Biacore Cによる濃度測定法のバリデーション

バイオ医薬品の開発では、濃度測定データの品質に関する要求が非常に高くなっています。というのもこのデータを基にして臨床試験開始の決定が下されるからです。メソッドバリデーション（データが信頼できるとみなされる許容限界を明確にすること）は、医薬品開発の全工程の中でも重大な位置を占めています。ある製薬企業がBiacore Cによる濃度測定法のバリデーションを行って得られた結果を示しています。このアッセイの性能は、規制当局が製薬企業に要求するGxP基準を十分に満たしていました。

バリデーションにあったってはLODおよびLOQ、検量線の直線性も統計的に解析しました。さらにアッセイ法の特異性、正確度、精度、堅牢さも評価しました。

（アメリカ合衆国、ニュージャージー州　HopewellのBristol-Myers Squibb Inc.　Pharmaceutical Research Institute、Bioanlytical SciencesのDr. Ralph AbrahamならびにMary Quimby、のご好意によりデータを提供いただきました。）