バリデーションサポート

Biacore は、システム適格性評価（Equipment Qualification）をはじめとして、製薬企業のニーズに合わせたシステム全体のバリデーションサービスを提供しています。

システム適格性評価（Equipment Qualification）は世界の規制基準に適合

Biacore T100、Biacore 3000、Biacore C には世界の規制基準に適合するシステム適格性評価サービス（Equipment Qualification Service）を行うGxPサポートパッケージが用意されています。このパッケージには下記の内容が含まれます。

	•		IQ/OQ (Installation Qualification/Operational Qualification)
	•		IPQ (Initial Performance Qualification)
	•		Preventive Maintenance (PM) GxP

システム適格性評価の作業は、Biacore装置を指定された場所に設置した後に、当社のトレーニングを受けた有資格者が実施いたします。

さらに、システムをバリデートされた状態に維持するために、再適格性評価サービスとしてPrevenentive Maintenance サービス　PM GxP を提供しています。常にシステムが正常に作動するよう定期的な検証作業を行います。

IPQ は、Biacore T100,Biacore 3000、Biacore C用の品質保証付きテストツールです。このツールを使ってお客様がお使いになるのと同様の条件でBiacoreシステムが仕様どおりに作動することを確認します。 IPQにより装置の性能の適格性を定期的に評価することができます。

IPQ テストは、品質保証付きIPQテストキットと Biacore ソフトウェアを使ったインタラクティブな試験法です。このテストは、抗ビオチン抗体と予めビオチンセンを固定化したサーチップを用いる生化学的アッセイです。キットは、以下に示すシステムの重要な機能を確認するために開発されたものです。

テスト完了後、測定結果を評価し、IPQレポートとして運転適格性評価（OQ)文書に添付します。